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食品药品监管总局关于实施《器械生产监督管理办法》和《器械经营监督管理办法》有关事项的通知
食药监械监〔2014〕143号
2014年08月01日 发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
《器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）（以下简称《生产办法》）和《器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）（以下简称《经营办法》）已发布，自2014年10月1日起实施。现将有关事项通知如下：
一、各级食品药品监督管理部门要加强对《生产办法》、《经营办法》的宣贯和培训，深刻理解、熟练掌握，并结合本行政区域的工作实际，认真贯彻落实。
二、自2014年10月1日起，新开办器械生产企业的生产许可、备案应当按照《生产办法》有关规定办理。
2014年10月1日前已受理但尚未批准的新开办器械生产企业许可申请，在《生产办法》实施后，应当按照《生产办法》有关规定进行办理。
三、现有《器械生产企业许可证》在有效期内继续有效。《生产办法》实施后，对于器械生产企业申请变更、延续、补发的，应当按照《生产办法》有关要求进行审核，必要时进行现场核查，符合规定条件的，发给新的《器械生产许可证》，有效期自发证之日起计算。
已办理一类器械生产企业登记的，生产企业应当于2015年3月31日前按照《生产办法》的有关规定，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理一类器械生产备案。
四、原已办理第二类、第三类器械委托生产登记备案的，《生产办法》实施后，委托双方任何一方的《器械生产企业许可证》到期或者发生变更、延续、补发时，原委托生产登记备案应当终止，需要继续委托生产的，应当按照《生产办法》的有关规定办理委托生产手续。
原已办理一类器械委托生产登记备案的，其委托生产登记备案至2015年3月31日终止，需要继续委托生产的，按照《生产办法》有关规定办理委托生产相关手续。 联系我时，请说是在好推宝看到的，谢谢！
