7.1 具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。
7.1.1 企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形
7.1.2 企业质量负责人应当具备器械相关（相关指器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等）大专以上学历或者中级以上技术职称，同时应当具有3年以上器械经营质量管理工作经历。
7.1.3 从事体外诊断试剂的企业负责人应具有大专以上学历，质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关中专以上学历或者具有检验师初级以上技术职称。
7.1.4 从事植入和介入类器械经营人员中，应当配备医学相关大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
7.1.5 从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的器械经营人员中，应当配备具有相关或者职业资格的人员。
7.2 具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。
7.3 具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；
7.4 具有与经营的器械相适应的质量管理制度；
7.5 具有与经营的器械相适应的指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
从事第三类器械经营的企业还应当具有符合器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。 联系我时，请说是在好推宝看到的，谢谢！
