（1）《器械经营企业许可证申请表》；
（2）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；
（3）拟办企业质量管理人员的身（份）证、学历或者职（称）证明复印件及个人简历；
（4）拟办企业组织机构与职能；
（5）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋（产）权证明（或者租赁协议）复印件；
（6）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；
（7）拟办企业经营范围
变更需提交以下申请材料：
1、《器械生产企业许可证》副本原件；
2、企业变更的情况说明；
变更生产地址的，还应提交：
(1)生产场地证明文件， 包括租赁协议、房（产）证明（或使用权证明） 的复印件 ； 厂区位置路线图、 厂区总平面图，主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，须标明功能间及、物流走向；
(2)《第二类、第三类器械生产企业跨省设立生产场地登记表》（拟跨省设立生产场地的企业适用）；
变更生产范围的，还应提交：
(1)拟生产的相关产品标准复印件和产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明；
(2)主要生产设备及检验仪器清单；
(3)拟生产产品的工艺流程图 ，并注明主要控制项目和控制点：包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；
(4)符合质量管理体系要求的内审员证书复印件 （第二类器械生产企业拟增加生产第三类器械的企业适用）；
(5)拟生产无菌器械的，需提供洁净室的合格检测报告复印件 2 份，检测报告应是由省级食品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌器具生产管理规范》（ YY0033 ）的合格检测报告； 联系我时，请说是在好推宝看到的，谢谢！
