器械产品定义
一、 本办法下列用语的含义是：
器械经营，是指以购销的方式提供器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后
服务等。
器械批发，是指将器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的器械经营行为。
器械零售，是指将器械直接销售给消费者的器械经营行为。
二、 互联网器械经营有关管理规定由国家食品药品监督管理总局另行制定。
三、 《器械经营许可证》和器械经营备案凭证的格式由国家食品药品监督管理总局统一
制定。
《器械经营许可证》和器械经营备案凭证由设区的市级食品药品监督管理部门印制。
《器械经营许可证》编号的编排方式为：XX 食药监械经营许 XXXXXXXX 号。其中：
一位 X 代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称；
二位 X 代表所在地设区的市级行政区域的简称；
三到六位 X 代表 4 位数许可年份；
七到十位 X 代表 4 位数许可流水号。
二类器械经营备案凭证备案编号的编排方式为：XX 食药监械经营备 XXXXXXXX 号。其中：
一位 X 代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称；
三到六位 X 代表 4 位数备案年份；
七到十位 X 代表 4 位数备案流水号。
四、《器械经营许可证》和器械经营备案凭证列明的经营范围按照器械管理类别、
分类编码及名称确定。器械管理类别、分类编码及名称按照国家食品药品监督管理总局发布的器械分
类目录核定。
五、 本办法自 2014 年 10 月 1 日起施行。2004 年 8 月 9 日公布的《器械经营企业许可证管理
办法》（原国家食品药品监督管理局令第 15 号）同时废止 联系我时，请说是在好推宝看到的，谢谢！
