新修订的《器械监督管理条例》(以下简称《条例》)将于2014年6月1日起施行。《条例》总则明确提出,国家鼓励器械的研究与创新,促进器械新技术的推广和应用,推动器械产业的发展。《条例》从优化审评审批、减轻企业负担、鼓励创新等角度进行了一系列具体制度设计,为促进器械产业发展、鼓励企业做大做强提供了有力的法律依据和政策基础。
在现行的"先生产许可、后产品注册"模式下,生产企业取得器械生产许可后,还应当取得产品注册证方可生产、经营器械。
新修订的《条例》进一步简化和下放了器械生产经营审批,按照器械风险程度,对生产经营活动实施分类管理。 联系我时,请说是在好推宝看到的,谢谢!
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