在申请《第二类器械经营备案凭证》并想顺利通过药检局的审核,其中关键的是三个部分:注册地址、人员要求、相关材料.
一、对于第二类器械经营备案注册地址有要求:
1、办公面积不少于50平方;
2、仓库面积不少于50平方;(含体外诊断试剂的需要冷冻仓库)
3、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方
注:经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内
二、对于第二类器械经营备案人员有要求:
1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历,不做要求;
2、质量负责人需要有3年以上工作经验,大专以上学历,相关毕业;
器械相关指:器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等
申请资料
1．第二类器械经营备案表；
2．营业执照和组织机构代码证复印件；
3．法定代表人、企业负责人、质量负责人等材料复印件（详见下文）；
4．组织机构与部门设置说明；
5．经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
6．经营设、设备目录；
7．经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8．其它证明材料；
9．经办人授权证明；
10．真实性保证声明。
11．电子信息表（只提交电子版用于打印凭证，纸质版不提交）； 联系我时，请说是在好推宝看到的，谢谢！
