1．备案机关
注册器械公司，办理器械备案，备案人应当按照新《条例》第九条的规定提交备案资料。其中，内类器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料；进口类器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局}提交备案资料；中国香港、澳门、台湾地区器械的注册、备案，参照进口器械办理。
2．备案过程
备案资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当当场予以备案。备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容，由备案人补正后备案。对予备案的，应当告知备案人并说明理由。
对予以备案的器械，食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案证，并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。食品药品监督管理部门按照一类器械备案操作规范开展备案工作。备案人应当将备案号标注在器械说明书和标签中。
二、备案变更
1．内容变化
已备案的器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案；信息。备案料符合形式要求的，食品药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中，将备案资料存档。
2．管理类别变化
已备案的器械管理类别调整的，备案人应当主动向食品药品监督管理部门提出取消原备案；管理类别调整为第二类或者第三类器械的，按照《器械注册管理办法》规定申请注册。 联系我时，请说是在好推宝看到的，谢谢！
